I*IIaIIb产品高风险产品MDR CE公告机构认证审核流程

目高风险产品MDR CE公告机构认证审核流程1. 评估产品分类和风险等级、 适用的合格评定程序 根据 Regulation(EU)2017/745 法规附录 VIII 要求，评估产品 风险等级和分类、选择适用的合格评定程序； 其次，协助企业编制 CE 认证申请表； * 协同企业确认产品适用标准。

S2. 建立 QMS 质量管理体系 建立合规的质量管理体系是医疗器械进入欧盟市场的先决 条件，医疗器械法规 Regulation(EU) 2017/745 中提到对于有 CE 标识的医疗器械制造商需要建立质量管理体系以确保批 量生产的器械持续符合 MDR 法规的要求。同时建立上市后 监督系统，并与所涉及器械的风险等级和类型相称。为了使 风险*小化或防止发生不良事件，制造商应建立风险管理系 统、事故报告和安全纠正措施的体系。

* 制造商需建立、记录、实施和维护、更新并不断地完善质 量管理体系，确保符合 MDR 法规第 10 条（9）的要求。

例如：上市后监督系统、警戒系统、不良事件上报、临床评 估系统、风险管理系统、纠正与预防措施管理、经济运营商 管理系统等。

S3. 评估测试标准，产品进行性能测 试、生物相容性测试等 根据已识别的产品适用标准，输出测试部份； * 申请 CE 认证的产品送检，并完成第三方测试（如性能测 试、EMC&安规、生物相容性测试、包装确认、灭菌确认、 加速老化测试/无源器械、老化测试/有源器械、模拟运输测 试等）。

S4. 建立符合 MDR 法规要求的 技术文件 评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；下一步 就是要建立符合 MDR (EU)2017 /745 法规附录 II、附录 III 要 求的技术文件。

* 制造商必须编制相关技术文件，并提交给 NB，以在整个 产品生命周期内获得并维持证书。此外，NB 必须对制造商 进行无预先通知检查，必要时，该无预先通知检查还应包括 其供应商或分包商。

S5. NB 公告机构现场审核&评审、 协助整改 审核前 1-2 周收到 NB 公告机构的审核计划。

根据审核计划做好迎审准备，验收 QMS 体和技术文件。现 场审核通常分为一阶段审核和二阶段审核；技术文件的评审 也会在现场审核时进行。

* 每一次的审核发现，咨询师全程跟进并协助企业完成整 改，直至交付给 NB 机构。

S6. 获取 CE 证书并完成器械注册 * 签订欧盟授权代表协议，并完成欧盟器械注册。

欧盟境外的企业自己并不能自己完成注册；需要指定欧盟授 权代表来完成注册。需提供 CE 技术文件、符合性声明以及 CE 证书给 EU REP 存档、注册。认证流程

高风险产品MDR CE公告机构认证审核流程

随着医疗器械市场的不断发展，越来越多的高风险产品也开始逐渐进入市场。然而，这些高风险产品的质量和安全性直接关系到人们的健康和生命，因此需要严格的认证审核流程。本文将介绍高风险产品MDR CE公告机构认证审核流程，以及相关的专业知识和常见问题解答。

MDR CE公告机构认证审核流程

MDR是指欧盟新的医疗器械法规，即Medical Device Regulation。这个法规对于高风险产品的审核认证流程更加严格，以保障患者的安全。CE公告机构是指欧盟委员会批准的机构，可以针对医疗器械进行审核认证，并颁发CE标志。

对于高风险产品的审核认证流程，主要包括以下内容

1. 准备材料

在申请前，需要准备一些材料，包括医疗器械技术文件、质量管理体系文件、认证申请书等。

2. 资料评审

认证机构会对所提交的材料进行评审，以确定材料是否齐全，是否满足MDR CE认证的相关要求。

3. 现场审核

认证机构会安排专业的审核人员前往申请方的现场进行审核，以检查医疗器械的生产过程、质量管理体系、设备及劳动保护等方面。

4. 报告审定

审核人员会根据审核结果，编写一份报告，并提交给审核委员会进行审定。

5. 认证决定

审核委员会会综合考虑审核报告及所提交的材料，进行认证决定。若认证通过，认证机构将颁发CE标志。

相关的专业知识

1. 什么是高风险产品

高风险产品是指在人体上应用的医疗器械，如植入物、心脏起搏器、心血管支架等。这些产品直接关系到人的生命和健康，因此需要经过严格的审核认证流程。

2. MDR与原有的医疗器械法规有什么不同

MDR相比原有的医疗器械法规，更加严格和细致，对医疗器械的质量和安全性要求更高。此外，MDR还对于一些原有的医疗器械分类做了重新调整。

3. 如何保障高风险产品的安全性

保障高风险产品的安全性需要尽可能降低产品的风险系数。具体措施包括 完善质量管理体系，优化生产过程，严格的审核认证流程，加强对产品的监测和跟踪等。

常见问题解答

1. 申请MDR CE认证的流程需要多长时间

申请MDR CE认证的流程时间长短与具体产品和认证机构有关。一般来说，时间*快的可能需要几个月，时间*长的可能需要一年以上。

2. 申请MDR CE认证需要哪些费用

申请MDR CE认证的费用与具体产品和认证机构有关。一般来说，认证费用包括评审费、现场审核费、专家咨询费等，费用会根据产品的难易程度和审核时长而有所差异。

3. 如何提高申请MDR CE认证的成功率

申请MDR CE认证的成功率与产品的质量和申请人提供的材料有直接关系。为了提高成功率，需要提供丰富详细准确的材料，优化产品的质量管理体系和生产过程，加强对产品的监测和跟踪。此外，选择专业可信的认证机构也是提高成功率的重要因素。

总结

高风险产品MDR CE公告机构认证审核流程为保障患者的安全提供了有效的保障。在申请MDR CE认证前，申请人需要准备充分的材料，并遵循严格的流程和要求。同时，为了提高成功率，申请人需要优化产品的质量管理体系和生产过程，加强对产品的监测和跟踪，选择专业可信的认证机构。