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IVDR CE认证流程以及办理周期
发布时间：2023-12-26 19:01:42
自2022年IVDR法规的正式实施以来，欧盟体外诊断医疗器械新法规IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。
IVDR新规，按照风险等级将IVD产品分为四类：Class A（风险低）、Class B、Class C和Class D（风险高）。
欧盟IVDR新规的实施，意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。
IVDR CE认证流程
申请前准备：
●清楚理解和定义好器械的预期用途。这影响着产品应该满足附录中哪些适用的安全和性能要求、分类以及所选择的CE认证路径。
●进行正确的分类。
●要正确提供进行认证的产品以及质量管理体系的相关信息。这将影响后续公告机构在审核时所覆盖的产品及审核范围。
●计划好进行质量管理体系审核和提交技术文件的时间，这将有助于公告机构进行具体的审核安排。
申请阶段：
填写好申请文件，提供相应的信息，其中包括：
●制造商、欧盟代表、关键供应商和关键外包方的信息。
●产品的信息，包括详细的分类依据。
●符合性声明草案。
●该产品未在其他公告机构申请CE认证的声明。
●Device schedule 中所要求的产品信息。
●在CE认证申请文件清单中，填写以下信息所对应的文件名称、编号。
●质量管理体系的信息（质量手册、方针、目标）、PMS程序、警戒系统（Vigilance）程序、性能评估程序、性能评估方案、PMPF计划，并在合同签订后需要提供具体的文件。
●清楚告知公告机构能接受质量管理体系审核的时间、提交技术文件时间。
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质量管理体系审核阶段：
在法体系审核时，会借助约100项的检查表对IVDR的符合性进行审核，下面是一些主要审查点：
●PRRC 法规负责人。
●UDI 的要求。
●上市后监督、警戒系统的要求。
●是否有及时了解*新指南性或法规文件要求，并进行实施。
●各种计划/方案，包括法规合规战略、风险管理计划、性能评估方案、性能评估报告、上市后监督计划、上市后性能跟踪计划。
技术文件审核阶段：
●提交完整、清楚的技术文件可以缩短技术文件评审所需时间，同时也将会减少技术文件评审费用。
●建议制造商参照《IVDR documentation submission》中的要求，来准备技术文件的内容，需用可以搜索并带书签的PDF格式提交技术文件，以便评审人员能迅速找到相关的内容。
●请参照欧盟协调标准提供符合性证据。
●有关安全性能摘要（SSP），常见的问题有下面几种：如何确保按照要求的时间间隔定期更新SSP？制造商如何确保自测式产品的SSP能被非专业人员理解？请解释性能评估报告中、说明书、SSP、风险管理中关于某方面的不一致。
IVDR CE认证流程以及办理周期
随着生物医学科技的不断发展和进步，市面上的医疗器械也在不断获得更新、改进和提升。但同时，医疗器械的质量和安全问题也越来越受到广泛关注。在欧盟地区，医疗器械的质量和安全问题被认为是*为重要的，并且必须要获得相关的认证才能够流通和销售。而IVDR CE认证就是医疗器械在欧盟地区流通和销售的必要认证之一。
一、IVDR CE认证介绍
IVDR全称为In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，是一种临床实验室诊断医疗器械。该类医疗器械被定义为用于对人体样本（例如血液、尿液和组织样本）进行实验室检测，以获取有关人体状况的信息。IVDR CE认证是欧洲对这类医疗器械强制性规定的认证程序，它是欧洲理事会发布的新一代医疗器械法规MDD（Medical Device Directive）的更新版。
二、IVDR CE认证适用范围
在欧盟地区，所有销售到欧洲市场的IVD类医疗器械都必须获得IVDR CE认证。包括血液检测系统、器官移植检测、癌症诊断、质控品和参考物质等等。
三、IVDR CE认证申请流程
1、申请前期准备
在申请IVDR CE认证之前，厂商必须掌握相关的技术、安全和质量知识，明确制定出相应的质量保证体系和产品技术要求，确保可以快速有效地完成IVDR CE认证申请。同时还需要准备好以下文件 医疗器械申请书、技术文件、产品清单及相关文件、附录、质量手册及相关凭证等。
2、申请IVDR CE认证
首先，厂商需要通过官方认证机构的网站下载并提交医疗器械申请表，并在规定的截止日期前进行在线提交。
3、评估技术文件
进行完IVDR CE认证申请后，官方认证机构会安排资质评估人员对厂商提交的技术文件进行实地评估。对于审核出现的问题，将及时地向厂商发出询问函，厂商需要尽快进行回复。评估人员对于技术文件的审核往往需要花费几个月的时间。
4、审核现场检查
随后，官方认证机构会派出现场检查组到厂商厂内，进行实地审核，确认厂商强制性的质量管理系统是否符合欧洲法规要求。如果在现场检查过程中发现不符合要求的情况，将直接导致IVD CE认证失败。
5、公告
在强制性审核期结束后，官方认证机构将对IVDR CE认证的申请进行宣布。如果厂商申请通过审核，会收到认证证书，否则需要及时改正相关不符合之处，重新提交IVDR CE认证申请。
四、申请周期及费用
IVDR CE认证一般需要花费时间长达6 12个月的周期，还需根据IVD类医疗器械产品的复杂性和种类来决定申请费用。由于IVDR CE认证涉及到的范围和审查流程比较复杂，申请周期和费用也比较高昂。
小于3个问答
1. IVDR CE认证和MD CE认证有什么区别
答 IVDR是欧盟发布的新一代医疗器械法规MDD更新版，它适用于临床实验室诊断器械。而MD是原有的医疗器械法规指令，适用于所有医疗器械。IVDR CE认证和MD CE认证在证书内容、审核流程和审查标准上有所不同。
2. IVDR CE认证是否必须
答 在欧盟地区，销售到市场上的所有IVD类医疗器械必须获得IVDR CE认证，否则不能够在欧洲地区销售。
3. IVDR CE认证的周期多长
答 通常需要6 12个月的周期，具体周期取决于IVD类医疗器械所涉及的范围和复杂性。
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