给药器欧盟CE怎么做？

给药器（Spacer for Aerosol）: 全称口鼻气雾给药器，是给药器的一种。配合可计量吸入器（inhaler）对患者进行施药，适用于慢性阻塞性肺疾病和哮喘病人。作用原理：将吸入器(inhaler)的咬嘴插入给药器的连接环，通过按压吸入器（inhaler）释放出一定量药物，释放出的药物为气雾状态，通过给药器（spacer）经口腔或鼻腔吸入。spacer 可以有效控制气雾剂的喷雾量和喷雾方向

产品分类：对于通过呼吸途径给药的器械，根据 MDCG 2021-24 产品分类指南，按规则 20 进行判定，该产品明确属于 IIa。

产品是用于引导气体或液体以*终施入体内，因此按照分类规则 2 进行判定（见下图），但规则 2 中适用于 IIa，IIb 或 III 类的场景都不适用于该产品，因此按*后一句话判定为 I 类。

按照其它情形的用途，归为欧盟I类。欧盟普通一类CE合规路径和对应完成的工作是 ：➢ 确定欧盟授权代表，签订欧盟授权代表协议➢ 在欧盟成员国主管当局完成注册登记（在荷兰药监局CIBG注册登记）➢ 依据MDR法规要求建立技术文件（GSPR、风险分析报告、临床评价报告、PMS计划）➢ 签署符合性声明（DOC）➢ 编制Basic UDI，注册SRN号，在EUDAMED数据库中完成注册

即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

通过呼吸途径给药的给药器归为IIa高风险产品CE合规方式：1） 欧盟授权代表2） 产品检测3） 编订TCF技术文件并建立ISO13485体系4） 公告机构安排审核5） 审核通过发证

我司服务：MDRCE认证、MDR欧盟授权代表、MDR体系辅导，欧盟注册CIBG注册、MDRCE技术文件编写，欧盟数据库申报。

给药器欧盟CE怎么做？

随着欧洲医疗市场的逐渐开放和产业的发展，越来越多的医疗器械生产企业开始关注欧盟CE认证。欧盟CE认证可以让企业在欧洲市场拥有更大的市场空间和更高的声誉。而在医疗器械中，电动注射器、输液泵等给药器更是需要进行欧盟CE认证的产品。那么，作为医疗器械企业，如何才能顺利地通过欧盟CE认证呢？接下来，本文将为您详细介绍给药器欧盟CE认证的相关知识。

一、什么是欧盟CE认证？

欧盟CE认证是欧盟推出的符合欧洲卫生安全标准的产品认证制度。它是指生产企业按照欧盟有关指令和标准规定，通过第三方评审机构，对产品进行安全性、可靠性、适用性的检验和认证，以证明产品符合欧洲市场的相关标准，才能进入欧洲市场销售。

二、给药器欧盟CE认证需要哪些资料和要求？

①法规要求：生产企业需对产品了解充分，并确认给药器是否符合获得CE认证的有关细则；

②检验报告：企业需要提交由认证机构颁发的检验报告，说明该产品已经经过了有关检测标准的检验和测试，符合欧盟CE认证标准要求；

③产品文件：需要提交产品说明书、制造工艺、电工方案、零部件清单、不良品分析报告等相关资料；

④技术文件：需要提交技术文件，其中包括产品设计图纸、功能细节、技术方案等相关信息。

三、给药器欧盟CE认证的流程是什么？

欧盟CE认证流程包括申请，评审，测试，质量审核，产品批准，标签申请等环节，整个过程周期大约为6个月左右。

Step1: 编译技术文件，提出委托；

Step2：检验机构完成评审并测试；

Step3：企业进行质量审核并提出产品批准；

Step4：申请标签并确定MPN等信息。

四、如何选择合适的认证机构？

欧盟CE认证需要通过合法授权的第三方机构进行认证。而在选择认证机构的过程中，企业需要注意以下几点：

①技术**性：认证机构是否拥有*新技术的检验设备和专业人才；

②资质证书：认证机构的资质证书是否符合相关标准，是否有维护产品安全的法律责任；

③服务内容：认证机构的服务范围、工作流程以及费用是否透明公开等方面的问题。

小于3个问答：

1. 给药器CE认证的标准是什么？

答：欧盟给药器CE认证的标准是根据欧洲市场的安全、可靠、适用的相关标准以及欧洲医疗器械法规所规定的。

2. 在给药器欧盟CE认证中，可靠性和安全性的检验有哪些？

答：可靠性方面主要检验适宜性、寿命、制造缺陷、EMC等；安全性方面则主要检验误差情况、温度、湿度、电磁兼容、接地情况等。

3. 给药器欧盟CE认证需要多长时间？

答：整个认证流程大约需要6个月左右的时间。