轮椅CE怎么做？

从轮椅的款式区分：电动轮椅，手动轮椅，折叠轮椅，躺式轮椅，站立式轮椅，智能轮椅等随时****人口老龄化，陪护人员工资的激增，有一台合适出行的轮椅对于行动不便的老人是一种福音也是一种出行的自由。欧盟市场以及美国市场的轮椅极大程度依赖中国轮椅制造商的出口。根据大数据分析，我国近几年，康复器材的出口额逐年攀升，位居医疗器械出口的前几名。那么对于有出海计划的轮椅制造商，办理出口合规资质是第一步。

一：电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，输液架、牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、绑带等产品都是属于欧盟一类的，依据欧盟法规 (EU) 2017/745 附件 VIII 规则 1和13，手动轮椅、电动轮椅和代步车均被归类为 I 类医疗器械。按照法规要求，该类产品出口欧盟成员国必须要同时满足以下3点：需要有合规的欧盟授权代表选择合规、有经验的欧盟授权代表非常重要，可以协助制造商快速且精准解决各种问题。产品已进行了欧盟注册需要向欧代所在成员国提交产品注册申请，完成注册信函（下图为CIBG注册信函）

有符合要求的MDR技术文件

对于制造商而言，一旦出口欧盟的需求，还需要提前准备好符合MDR法规要求的CE技术文件，同时技术文件也需要由欧代保管，以备欧盟官方抽查调用。

同时，轮椅类属于Class I类器械，还需要准备符合性声明（DOC）。

当然，轮椅产品检测报告和ISO13485等体系证书，也是欧盟客户*常见的要求提供的文件，此类文件在商业洽谈时，对于产品的质量更具有说服力。

尤其是电动轮椅和电动代步车等电动类器械，可以进行EN 60601-1, EN 60601-1-2，EN12183，EN12184等标准检测，必要时提供有效的产品检测报告。简而言之轮椅办理欧盟CE只要完成欧盟合规CE的四部曲：MDR 欧代，欧盟注册，MDR 欧盟技术文件，SRN申报即可完成CE，办理周期3~4周

轮椅CE指的是符合欧洲联盟的医疗器械CE标准的轮椅产品，CE标准的实施旨在确保医疗器械的安全、健康和环保等方面的要求。下面介绍轮椅CE的具体操作，让大家了解如何做好轮椅CE标准。

首先，我们需要了解轮椅CE标准所包括的内容，轮椅CE标准主要包括以下方面：产品设计和制造、材料、结构和功能、标识、说明书、包装和运输等方面。因此，在进行轮椅CE标准的操作前，需要确保产品设计和制造贯彻CE标准和国家相关标准，材料的质量符合标准要求，结构和功能满足相关安全要求，标识和说明书清晰易懂，包装和运输符合相关规定。

其次，我们需要进行轮椅CE标准的测试和认证，这是确保轮椅产品符合CE要求的重要环节。在进行测试前，需要选择**的测试机构和检测设备，对轮椅产品进行严格的检测和测试，根据实际情况进行必要的修改和改进。在通过测试和检测后，需要向相关认证机构提交申请，等待认证机构的审核和验收。

*后，我们需要进行轮椅CE标准的维护和监控。轮椅的使用寿命和安全可靠性都与日常的维护工作密切相关。因此，轮椅产品在通过CE认证后，需要进行日常的质量监控和维护，及时发现和解决问题，确保产品的品质和性能，让用户放心使用。

轮椅CE标准的操作需要从设计、制造、测试、认证、维护等多个方面协同配合，确保符合欧盟CE标准的要求。只有这样，才能让用户使用轮椅产品时更加安全、健康和环保。