第四版临床评估报告CER怎么编写

临床评估报告在MDR CE技术文件里起着决定性的作用！

》》关于四版临床评估报告：

欧盟新的法律法规规定：

医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都要提供四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。

该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV莱茵、TUV南德、SGS或其他公告机构CE证书的企业，一定要高度关注。

相对于之前的临床报告，四版的临床报告主要变化体系在：

1.临床报告更新的频率

2.报告编写人和评价人的资质

3.评估报告需要有明确的可测量目标

4.确定技术发展水平

5.数据的科学性和有效性

6.比对器械

7.比对器械的数据获得

8.什么时候需要临床试验

9.售后监督和售后临床跟踪

10.风险—收益。

第四版临床报告编订周期：

通常IIa类产品的编订周期是一个半月左右，IIb类的是2个月，具体周期根据企业的配合度有关。

我公司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。

针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您：

1、协助建立临床评价程序；

2、建立临床评价方案；

3、寻找等同产品，进行等同分析；

4、搜索文献及其他临床数据；

5、临床数据分析；

6、完成临床评价报告；

7、全英文临床评估报告；

8、认证机构审核通过。

第四版临床评估报告是医疗行业中一项重要的工作，它以CER（Comparative Effectiveness Research）为基础，为医疗保健决策提供重要的支持。CER是一种比较效果研究，旨在通过比较不同治疗方式的效果、成本和安全性，为医疗保健提供科学依据。

在编写CER时，需要考虑以下几个方面。首先，需要明确研究问题和目的，确定要比较的治疗方式，并选择合适的研究设计方法，如随机对照试验或观察性研究。其次，需要收集、整理和分析相关数据，包括文献资料、患者数据和治疗成本等。同时，需要采用适当的统计方法进行数据分析，如荟萃分析或网络荟萃分析。*后，需要根据研究结论和临床实践，为医疗保健提供有效的建议和决策支持。

编写第四版临床评估报告CER是一项复杂的工作，需要严谨的科学方法和充分的临床经验。通过比较不同治疗方式的效果、成本和安全性，可以为医疗保健决策提供重要的依据，促进医疗保健服务的升级和优化。